Минздрав направит в правительство пакет изменений в закон об обращении лекарств

Поправки вводят понятие "орфанные препараты", а также затрагивают условия регистрации лекарственных средств и установления их взаимозаменяемости.

Поправки в закон "Об обращении лекарственных средств", подготовленные Минздравом, будут направлены в Правительство РФ 5 ноября. По оценкам Минздрава, на рассмотрение этого проекта поправок уйдет около месяца, а в декабре проект будет рассматривать уже Госдума. Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий, считает, что данный законопроект может быть принят уже весной 2014 года.

Предлагаемые Минздравом изменения касаются вопросов регистрации биологических лекарств и биоаналогов, а также установления взаимозаменяемости медпрепаратов. Поправки вводят процедуру приостановки регистрации лекарственных средств, однако при этом учитывается возможность запуска препарата в обращение, пока его регистрация подтверждается.

Законопроект также вводит понятие "орфанные препараты" (средства для лечения редких болезней – прим. Русского Запада), – в отношении этих лекарственных средств вводится упрощенная процедура регистрации, а экспертиза таких лекарств будет проходить в ускоренном режиме.

Поправки предусматривают возможность оспорить результат экспертизы лекарственных препаратов, которую проводят аккредитованные лаборатории, в Арбитражном суде. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, согласно этим изменениям, будут расширены, что создаст дополнительные условия для оптимизации ценообразования.

Сроки принятия поправок в закон об обороте лекарственных средств уже отодвигались ранее. В апреле текущего года представитель Минздрава сообщал, что данные изменения могут быть приняты к концу 2013 года. Сложности согласования заставили Минздрав несколько изменить прогнозы по этому поводу.

© Информационное агентство Русский Запад. Специальный корреспондент Алена Мирошниченко