Календарь мероприятий

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
Чт 01 Февраля 2018 / 13:52
Россия ждет в 2018 году миллион футбольных фанатов
Гендиректор оргкомитета «Россия-2018» Алексей Сорокин заявил, что стране стоит ждать наплыва миллиона футбольных болельщиков. Трибуны на стадионах во время Чемпионата мира также обещают быть заполненными.
<br />
Вс 01 Января 2017 / 00:00
Пиротехническое представление пройдет на площади Победы 1 января 2017 года
Новогодняя праздничная программа на главной площади Калининграда продлится в первый день нового года с 13:00 до 19:00.
Вт 20 Декабря 2016 / 14:30
20 декабря пройдут ключевые слушания для малых форм торговли в Калининграде
Город выносит на обсуждение проект изменений в схеме размещения нестационарных торговых объектов. Администрация планирует исключить порядка 100 ларьков и палаток.
Ср 14 Декабря 2016 / 00:00
Рождественская ярмарка 14-18 декабря
Традиционно в середине декабря в выставочном центре Балтик – Экспо на Острове пройдет САМАЯ большая в городе Рождественская Ярмарка.
Вс 04 Декабря 2016 / 00:00
С 4 декабря запустят дополнительный авиарейс по маршруту Калининград-Москва
Рейс, который будет выполняться ежедневно, запускает авиакомпания «Уральские Авиалинии».
Сб 03 Декабря 2016 / 00:00
Через два дня 37 домов на острове Октябрьский переключат на новую теплотрассу
Жители данных домов временно останутся без тепла 3-4 декабря и 10-11 декабря 2016 года (+список домов).
Пт 02 Декабря 2016 / 19:05
Артур Крупин расскажет о выдаче разрешений на строительство
Председатель комитета архитектуры и строительства администрации Калининграда выйдет сегодня, 2 декабря 2016 года, в 19:05 в эфир телеканала «Россия-1» в программе ГТРК «Калининград» «Вести-Интервью».
Вестер-щит

Опрос

  • Будете ли Вы сминать пластиковые бутылки и кидать их в специальный контейнер для пластика?

    *

01.12.2016
Отставание при строительстве стадиона к ЧМ-2018 в Калининграде ликвидировано
Об этом сообщил руководитель АНО «Исполнительная дирекция по подготовке к Чемпионату мира по футболу в Калининградской области – 2018» Павел Саркисов.

"Замечательный"
Калининград Смотреть все




В России предполагается разрешить ускоренную процедуру регистрации препаратов для лечения редких заболеваний

12.02.2013 00:00    


В России предполагается разрешить ускоренную процедуру регистрации препаратов для лечения редких заболеваний

Проведения экспертизы и регистрации так называемых орфанных препаратов, которые разработаны для лечения редких заболеваний, в ускоренном порядке добивается Минздрав РФ.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств предполагается и в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в РФ для взаимозаменяемости оригинального лекарственного препарата.

Экспертиза орфанных препаратов предполагается поправками в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", которые разработаны Минздравом и вынесены до конца февраля на общественное обсуждение, как сказали в пресс-службе министерства.

Всего изменения затрагивают более 40 статей действующего закона "Об обращении лекарственных средств". Поправками вводятся понятия биологических, биоаналоговых, биоподобных лекарственных средств, препаратов сравнения и взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Минздрав предлагается наделить дополнительными полномочиями по утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, ведению реестра инструкции по их медицинскому применению, утверждению правил подготовки инструкции по применению лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждению перечня наименований лекарственных форм и выдачи разрешений на ввоз лекарств в РФ, - сообщили в пресс-службе министерства.

Процедура регистрации орфанного лекарственного препарата согласно предлагаемым изменениям представляет собой поэтапный процесс. На первом этапе должна проводиться этическая экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного. В случае положительного решения в отношении орфанного лекарственного препарата применяется ускоренная процедура экспертизы, - отметили представители Минздрава.

"Для орфанных лекарственных препаратов признаются результаты доклинических и клинических исследований, выполненные за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики", - заявила глава департамента.

© Лев Москвичев, специально для Русского Запада

(0)

Записи по теме

Возврат к списку

Комментарии

Комментировать