В России предполагается разрешить ускоренную процедуру регистрации препаратов для лечения редких заболеваний

Проведения экспертизы и регистрации так называемых орфанных препаратов, которые разработаны для лечения редких заболеваний, в ускоренном порядке добивается Минздрав РФ.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств предполагается и в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в РФ для взаимозаменяемости оригинального лекарственного препарата.

Экспертиза орфанных препаратов предполагается поправками в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", которые разработаны Минздравом и вынесены до конца февраля на общественное обсуждение, как сказали в пресс-службе министерства.

Всего изменения затрагивают более 40 статей действующего закона "Об обращении лекарственных средств". Поправками вводятся понятия биологических, биоаналоговых, биоподобных лекарственных средств, препаратов сравнения и взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Минздрав предлагается наделить дополнительными полномочиями по утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, ведению реестра инструкции по их медицинскому применению, утверждению правил подготовки инструкции по применению лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждению перечня наименований лекарственных форм и выдачи разрешений на ввоз лекарств в РФ, - сообщили в пресс-службе министерства.

Процедура регистрации орфанного лекарственного препарата согласно предлагаемым изменениям представляет собой поэтапный процесс. На первом этапе должна проводиться этическая экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного. В случае положительного решения в отношении орфанного лекарственного препарата применяется ускоренная процедура экспертизы, - отметили представители Минздрава.

"Для орфанных лекарственных препаратов признаются результаты доклинических и клинических исследований, выполненные за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики", - заявила глава департамента.

© Лев Москвичев, специально для Русского Запада